Waktu yang tepat atau waktu yang salah?

Itu Konferensi MT bagian ini tidak melibatkan pelapor atau staf editorial The Moscow Times.

Rusia masih sangat bergantung pada obat-obatan asing. Meskipun anggaran layanan kesehatan bergerak ke arah yang berlawanan, kenaikan harga obat-obatan ini menimbulkan perdebatan sengit. Secara khusus, sekali lagi terdapat diskusi mengenai pencabutan larangan impor obat-obatan secara paralel. Lebih tepatnya, topik ini kembali muncul karena perselisihan telah berlangsung selama beberapa tahun, dan kadang-kadang menghilang. Permasalahan sementara yang ada saat ini memberikan lahan subur bagi argumen untuk kembali berkembang, sebagaimana terbukti melalui serangkaian perselisihan yang dimulai pada bulan Februari ini. Namun, impor paralel secara umum menjadi lebih relevan, karena Federal Antimonopoly Service (FAS) baru-baru ini menyatakan bahwa mereka ingin memperluas cakupan impor paralel di bidang lain, seperti kosmetik, wewangian, minuman, dan produk kebersihan. Ini akan ditambah dengan suku cadang mobil dan obat-obatan yang sudah masuk dalam daftar prospektif. Tampaknya lampu hijau untuk impor obat-obatan secara paralel akan diberikan sebagai sebuah fait accompli. Ini berarti sekaranglah waktunya untuk mempertimbangkan hasil seperti apa yang bisa diharapkan.

Garis besar singkat mengenai latar belakang hukum mungkin dapat membantu mereka yang belum memahami permasalahan ini. Ringkasnya, impor paralel mengacu pada impor barang bermerek dagang ketika tidak ada persetujuan dari pemilik merek dagang untuk transaksi tersebut. Dengan kata lain, hal ini memungkinkan distributor untuk melewati saluran distribusi resmi. Pada akhirnya, hal ini akan menyebabkan penurunan harga. Mengizinkan impor paralel adalah salah satu pendekatan paling sederhana untuk mengurangi pengeluaran pemerintah untuk obat-obatan, dibandingkan dengan, misalnya, penggantian biaya obat. Namun terkadang kesederhanaan ada harganya.

Pembaca mungkin mengetahui bahwa impor paralel ke Rusia saat ini dilarang oleh Pasal 1487 KUH Perdata. Pemilik merek sepenuhnya mengontrol saluran distribusi dan harga awal. Oleh karena itu, impor paralel melemahkan kontrol yang dimiliki pemilik merek dan meningkatkan persaingan. Namun, pengobatan bukanlah pilihan terbaik untuk menguji pendekatan baru.

Salah satu alasannya adalah usulan amandemen tersebut tidak menyebutkan paten, hanya merek dagang. Hal ini akibatnya akan meningkatkan persaingan di pasar obat generik. Karena harga obat-obatan ini sudah moderat atau rendah, efek penurunan harga akan terbatas. Selain itu, meningkatnya persaingan akan mengakibatkan industri manufaktur dalam negeri, yang sebagian besar berupa obat generik, menghambat lingkungan substitusi impor – akan terdapat lebih banyak distributor obat-obatan asing yang bersaing dengan harga lebih rendah.

Mungkin permasalahan utamanya adalah bagaimana pengendalian kualitas akan dipertahankan. Salah satu cara tercepat untuk membedakan obat palsu atau palsu dengan obat asli adalah dengan membandingkan kemasan pelanggan. Karena obat-obatan mungkin diimpor dari berbagai negara, kemasannya bisa berbeda-beda, terkadang secara drastis. Ada dua pendekatan umum: mengizinkan distributor mengimpor obat-obatan dalam kemasan aslinya di luar negeri dan kemudian memberi label untuk pasar Rusia atau meminta mereka mengemas ulang obat-obatan tersebut di Rusia. Kedua pendekatan tersebut dapat membahayakan kualitas produk di pasar atau mempersulit pengendalian kualitas. Impor obat dengan kemasan asli dapat menyebabkan pasar kebanjiran obat dengan kemasan yang berbeda tampilannya. Hal ini dapat menambah beban kerja staf Roszdravnadzor dan menyebabkan kesalahan berdasarkan kesalahan manusia. Jika sistem menggunakan opsi pengemasan ulang, maka perlu dipastikan bahwa obat yang dikemas ulang tersebut memang merupakan obat asli yang sama yang akan dikemas ulang ketika keluar dari pabrik. Bahkan sekarang, ketika prinsip kelelahan nasional melarang impor paralel yang sebenarnya, masalah kualitas menjadi prioritas utama industri. Oleh karena itu, Duma mengadopsi amandemen baru terhadap KUHP dan KUHP yang mulai berlaku pada Januari ini. Terlepas dari kenyataan bahwa Roszdravnadzor telah melakukan pekerjaan yang baik dalam melakukan kontrol terhadap kualitas, mungkin terdapat sejumlah besar obat palsu di pasaran (hingga 15-20 persen menurut laporan para ahli), termasuk obat-obatan onkologi yang mahal. Layanan Bea Cukai Federal mengklaim bahwa mereka akan memiliki terminal pabean khusus dengan peralatan dan personel yang diperlukan untuk mengendalikan aliran obat-obatan yang dipilih untuk impor paralel, namun masih belum jelas seberapa efektif pengendalian ini akan terjadi.

Perlu juga dicatat bahwa, berdasarkan rancangan undang-undang versi saat ini, pemilik hak tidak dapat menuntut pemilik barang yang telah diimpor tanpa izin, meskipun barang tersebut belum melewati terminal pabean yang ditentukan. FAS siap mengadili pemilik hak tersebut atas persaingan tidak sehat dan tindakan dengan itikad buruk sehubungan dengan hak merek dagang mereka.

Beralih ke persoalan penurunan harga, ada kabar baik: menurut survei di Eropa dan negara-negara lain, impor paralel dapat menurunkan harga. Kabar buruknya adalah harga tidak berubah secara dramatis dan, secara signifikan, impor paralel akan mempunyai masalah kompatibilitas dengan peraturan batasan harga jika negara pengimpor membatasi markup. Konsep terakhir ini cukup penting dan perlu dianalisis secara menyeluruh. Peraturan harga obat-obatan esensial dan esensial saat ini di Rusia telah secara konsisten dikritik (terutama oleh FAS) karena mendorong obat-obatan murah keluar dari pasar karena batasan margin grosir dan eceran. Artinya, tidak jelas bagaimana kemungkinan impor dengan harga murah akan dibarengi dengan keengganan distributor dan pengecer mengurangi pendapatannya dengan menjual obat-obatan murah. Dengan kata lain, ada kemungkinan bahwa regulasi harga yang ada akan menetralisir dampak harga yang disebut “perdagangan abu-abu”. Pada saat yang sama, terdapat risiko meningkatnya arus barang palsu.

Ini hanyalah dua dari sekian banyak permasalahan yang harus dipertimbangkan ketika mempertimbangkan pilihan seperti impor paralel (masalah lainnya mencakup celah dalam prosedur kendali mutu, dan ketidakkonsistenan antara peraturan Rusia dan EurAsEc mengenai habisnya hak). Hal ini tidak berarti bahwa impor paralel tidak dapat diterima, namun sejumlah besar langkah hukum pendahuluan harus dilakukan. Ada juga keraguan mengenai kebijaksanaan mengizinkan impor paralel dalam industri farmasi sebagai proyek percontohan tanpa pengalaman sebelumnya mengingat betapa rumit dan terlalu diaturnya pasar ini, belum lagi betapa sensitifnya pasar ini terhadap kualitas. Mungkin kita harus mulai dengan mencari solusi yang berbeda, atau paling tidak langsung melakukannya ketika kita sudah mencarinya dengan lebih teliti.