Itu Konferensi MT bagian ini tidak melibatkan pelaporan atau editorial The Moscow Times.
Anna McDonald
Mitra, Wakil Kepala Praktik Ilmu Hayati Rusia
Denton
Pada tanggal 1 Oktober 2015, versi baru dari peraturan berikut ini akan mulai berlaku dan berlaku:
Peraturan pendaftaran negara dan pendaftaran ulang harga jual maksimum yang ditetapkan oleh produsen farmasi untuk obat-obatan dalam daftar obat vital dan esensial (“EDL”) (aturan pendaftaran harga EDL); Dan
Metodologi penghitungan harga jual maksimal yang ditetapkan oleh produsen farmasi atas obat-obatan pada daftar obat vital dan esensial (metodologi penghitungan harga EDL).
Versi baru dari aturan registrasi harga EDL dan metodologi penghitungan harga EDL ini telah disetujui oleh Keputusan Pemerintah RF No. 979 tanggal 15 September 2015 (SK 979).
Keputusan 979 juga menjelaskan tata cara pemeliharaan daftar negara tentang harga jual maksimum produsen obat (daftar harga EDL).
Dekrit 979 memperkenalkan sejumlah besar perubahan yang sebagian besar bersifat pelengkap. Versi baru dari aturan registrasi harga EDL dan metodologi perhitungan harga EDL merinci dan meresmikan banyak masalah mengenai perhitungan harga jual maksimum produsen untuk obat EDL (Harga Maksimum) dan alasan perubahannya.
Integrasi Komunitas Ekonomi Eurasia (EAEC) tercermin dalam metodologi penetapan harga EDL dengan menetapkan ketentuan khusus yang berlaku bagi produsen dari negara bagian EAEC. Beberapa peraturan memuat ketentuan khusus yang berlaku bagi produsen farmasi yang produknya termasuk dalam segmen harga tertentu atau bagi produsen yang bermaksud mengemas obat-obatan di Federasi Rusia, dll.
Berdasarkan peraturan pendaftaran harga EDL yang baru, pemohon perlu memberikan informasi lebih banyak daripada yang diminta sebelumnya untuk mendaftar atau mendaftar ulang Harga Maksimum untuk obat yang ada di EDL (Obat EDL). Misalnya, perlu diberikan, antara lain, informasi mengenai volume dan harga penjualan/impor dari produsen Obat EDL yang relevan serta justifikasi dan penghitungan Harga Maksimum.
Jumlah informasi yang diperlukan untuk mendaftarkan Harga Maksimum obat EDL yang belum memasuki pasar Rusia telah diperluas secara signifikan. Produsen dari negara anggota EAEC akan diminta untuk memberikan informasi tentang kebijakan akuntansi entitas, rincian pengeluaran dan biaya, dokumentasi jumlah jenis pengeluaran tertentu, dll. Produsen asing wajib memberikan informasi pendukung data mengenai harga jual minimum produsen asing untuk Obat EDL tersebut.
Produsen dari negara anggota EAEC mana pun yang berencana mengemas obat EDL di Federasi Rusia, serta pemegang izin edar obat EDL akan diminta untuk menyerahkan serangkaian informasi serupa jika tidak ada harga maksimum yang terdaftar dari obat tersebut. produsen asing untuk obat itu.
Sejumlah batasan ditetapkan untuk Harga Maksimum. Misalnya, jika permohonan diajukan untuk mendaftarkan Harga Maksimum dalam waktu tiga tahun sejak tanggal Harga Maksimum untuk Obat yang sama dikeluarkan dari Daftar Harga EDL berdasarkan permohonan dari pemegang izin edar yang sama, maka Harga Maksimum baru yang diajukan tidak boleh lebih dari harga yang dikecualikan sebelumnya. Harga maksimum obat generik (obat yang mempunyai kualitas dan kuantitas bahan aktif yang sama dalam bentuk farmasi yang sama dengan obat rujukan dan yang bioekivalensi atau kesetaraan terapeutiknya dengan obat rujukan telah dikonfirmasi oleh uji coba yang relevan. Undang-undang federal Tidak 61- FZ tentang Peredaran Obat 12 April 2010)1 Obat EDL yang tidak beredar tidak boleh melebihi 80% dari Harga Maksimal obat rujukan atau analognya. Ambang batas untuk obat biosimilar (obat biologis yang memiliki parameter kualitas, khasiat dan keamanan yang serupa dengan obat biologis referensi dalam bentuk farmasi yang sama dan dengan rute pemberian yang identik. Ibid.) adalah 90%. Batasan Harga Maksimum ditetapkan untuk obat generik/biosimilar produksi luar negeri kedua dan berikutnya (5% lebih rendah dari Harga Maksimum terdaftar terakhir untuk obat serupa), dan juga dalam kasus penurunan yang signifikan dari Harga Maksimum maksimum yang terdaftar untuk obat tersebut. referensi/pengobatan serupa.
Selain itu, versi baru Peraturan Pendaftaran Harga EDL menetapkan dasar pendaftaran ulang Harga Maksimum dengan lebih rinci. Alasan pendaftaran ulang Harga Maksimum antara lain adalah perubahan harga bahan baku dan persediaan serta biaya overhead, fluktuasi nilai tukar (untuk obat dari produsen luar negeri), namun hal ini hanya diperhitungkan jika parameter tambahan tertentu diperhatikan. Alasan pendaftaran ulang harga maksimum obat EDL di segmen harga bawah dan rata-rata hingga 500 rubel dirinci secara terpisah.
Sejumlah aturan penguat juga diperkenalkan pada metodologi penetapan harga EDL. Algoritme untuk menghitung ulang harga obat EDL dari segmen harga bawah dan menengah hingga 500 rubel dirinci. Potensi pembatasan Harga Maksimum diperjelas, misalnya untuk obat-obatan yang diproduksi di Negara Anggota EAEC, harganya tidak boleh lebih dari harga jual minimum produsen di negara yang informasi harga jual minimum produsen obat-obatan (termasuk bea masuk) dan biaya) disediakan.
Pada saat yang sama, daftar negara-negara tersebut telah berubah. “Negara produsen” masih disebutkan dalam daftar, tetapi kata-kata samar “negara lain” telah dihapus, Jerman telah dihapus dari daftar, tetapi Hongaria telah ditambahkan.
Perhatian produsen dari negara-negara anggota EAEC yang berencana melakukan pengemasan obat primer dan/atau sekunder di Federasi Rusia tertuju pada fakta bahwa harga maksimum yang diusulkan untuk pendaftaran bukanlah harga jual maksimum maksimum produsen asing yang terdaftar untuk obat tersebut. tidak bisa melebihi. Selanjutnya, ketika menghitung Harga Maksimum untuk jumlah Obat EDL yang berbeda dalam kemasan sekunder (konsumen), harga untuk satu unit farmasi tidak boleh naik.
Versi baru dari metodologi penetapan harga EDL secara umum konsisten dengan, dan sebagian besar konsisten dengan, versi baru dari aturan penetapan harga EDL.
Produsen dan pengembang obat-obatan esensial harus mempertimbangkan hal itu, menurut pernyataan pejabat pemerintah (Wawancara dengan Timofey Nizhegorodtsev, Kepala Departemen Perlindungan Persaingan di Bidang Sosial dan Perdagangan Layanan Antimonopoli Federal Rusia – di Rusia), versi baru dari aturan registrasi harga EDL dan metodologi penghitungan harga EDL hanyalah tahap pertama untuk melakukan perubahan pada regulasi harga EDL, dan amandemen lainnya diharapkan dapat diadopsi pada tahun 2016.
Itu Konferensi MT bagian ini tidak melibatkan pelaporan atau editorial The Moscow Times.